Philips wist al jaren dat er een beter schuim was voor zijn apneu-apparaten

Schuim bracht Philips in de problemen. Geluidsisolerend, polyester bulkschuim. Het komt in vellen van zo’n anderhalf bij zestig meter van de band van schuimfabriek William T. Burnett & Co in Baltimore in de Verenigde Staten.

Het schuim bekleedt de binnenkant van de slaapapneu- en beademingsapparaten waarvoor Philips op 14 juni 2021 wereldwijd waarschuwde. In de apparaten kan het schuim uiteenvallen, waardoor patiënten schuimdeeltjes kunnen inslikken of inademen, of chemicaliën vrijkomen. Het kan leiden „tot ernstig letsel dat levensbedreigend kan zijn”, meldde het concern die dag.

Na die waarschuwing verloor Philips meer dan 60 procent van zijn beurswaarde, de topman vertrok, het bedrijf deed een recordafschrijving van 1,3 miljard euro, onder meer voor de juridische nasleep. Op dit moment is Philips bezig wereldwijd ruim vijf miljoen apparaten te vervangen of te repareren, een operatie die bijna 900 miljoen euro kost.

Waarom greep Philips niet eerder in? In een getuigschrift en in vertrouwelijke mails die NRC verkreeg uit lopende Amerikaanse juridische procedures, is te lezen hoe het bedrijf al vanaf 2016 een beter alternatief krijgt aangeboden van de fabrikant, maar Philips dat advies terzijde schuift. De mails zijn genoemd in een Amerikaans rapport, maar de inhoud werd slechts deels bekend. Philips bleef het uiteenvallende schuim gebruiken.

Eerste waarschuwing

De eerste waarschuwing aan Philips, in de mails, komt van Lee Lawler. Hij is chemisch ingenieur en werkt nog altijd bij William T. Burnett & Co. Lawler begon er als technisch analist, klom op tot technisch directeur en is nu, op zijn 74ste, technisch manager. Alles weet hij over schuim. Het is al die jaren zijn werk om de technische vragen van grote afnemers te beantwoorden.

Op 5 augustus 2016 wil een grote afnemer iets van hem weten. Het is Polytech. Dat koopt het schuim in bij Burnett, verwerkt het en levert het aan eigen klanten.

„Lee, afgelopen herfst hebben we geprobeerd een oplossing te vinden voor een probleem van een van onze klanten, die na vijf jaar gebruik schuimontbinding constateerde in een van hun medische apparaten. Ze doen opnieuw navraag.”

De klant is Philips, blijkt uit latere mails. In de herfst van 2015 stelde het elektronicabedrijf al vragen over de schuimontbinding.

Nu, in 2016, heeft Philips opnieuw vragen over het schuim. Het wil deze keer weten hoelang het schuim goed blijft onder warme en vochtige omstandigheden. Het antwoord van Lee is duidelijk. Hij schrijft aan Bob van Polytech dat het hem niets zou verbazen als het schuim in warmte en vochtigheid al „binnen een jaar” uiteenvalt. Maar er is een goed alternatief: polyether schuim. Dat gaat jaren mee.

Bob zegt: „Bedankt.” Hij zal aan Philips doorgeven dat het bedrijf beter af is met polyether.

Lees ook dit verhaal over patiënten die volledig afhankelijk zijn van de Philips-apparaten: ‘Philips helpt Jula te ademen, maar wat krijgt ze in haar longen?’

Stiller en kleiner

Schuim is cruciaal voor Philips. Het was een Australische longarts die de technologie voor apneu-apparaten voor het eerst testte op honden met ademhalingsproblemen. Respironics, later overgenomen door Philips, brengt in 1985 het eerste apparaat voor mensen op de markt; concurrent ResMed volgt vier jaar erna. De apparaten zijn dan nog groot en lawaaiig. Er volgt een race tussen de twee om ze zo stil en klein mogelijk te maken. Zo adverteert Philips in 2016 dat zo’n apparaat nauwelijks meer geluid maakt dan ‘gefluister’.

De apneu-apparaten worden een commercieel succes. Maar waar ResMed kiest voor het polyether schuim, dat volgens het bedrijf „beter bestand tegen water” is en daarom „duurzamer in vochtige omgevingen”, beslist Philips anders.

Dat gebruikt vanaf 2008 het schuim dat tot de recall zal leiden: polyester schuim. Al vanaf 2008 melden patiënten zich bij Philips met klachten die gerelateerd zijn aan het schuim. In een algemene biomedische encyclopedie uit 2013 staat dat polyester schuim weliswaar gebruikt werd voor medische hulpmiddelen, maar „ongeschikt” blijkt voor onder meer implantaten door de „snelle ontbinding” van dit schuim.

Twee jaar na de waarschuwing van Lee meldt Philips zich opnieuw met klachten over het schuim. De Philips-ingenieur heet Vince Testa. Hij is project mechanical engineer bij Philips Home Healthcare Solutions in Monroeville in de Amerikaanse staat Pennsylvania. Hij schrijft op 20 april 2018 in een mail die weer via Bob van Polytech bij Lee van Burnett belandt: „Onlangs hebben we enkele klachten ontvangen van onze klanten dat het schuim uiteenvalt. […] Het materiaal valt uiteen en wordt in de luchtbuis van het beademingsapparaat getrokken. Zoals je je kunt voorstellen, is dit geen goede situatie voor onze gebruikers.”

Hij sluit de mail af: „Ik heb dit bericht als heel belangrijk aangemerkt, omdat het om een mogelijk veiligheidsprobleem gaat.”

Niet geschikt

23 april 2018. „Het is weer terug”, schrijft Bob aan Lee. „Deeltjes breken af en gaan in de luchtstroom mee.” En Philips gaf hem nog extra informatie. „Ze hebben ether tegen ester getest in hitte en vochtigheid en vonden ether de beste performer.” Polyether dus, het schuim dat Philips níét gebruikt.

Lee waarschuwde al, Bob gaf het door, Philips weet het ook: het polyester schuim is niet geschikt voor de medische apparaten. Er is een beter alternatief. En toch blijft Philips het uit elkaar vallende schuim gebruiken. Vince Testa van Philips op 23 mei 2018: „We hebben monsters naar een plaatselijk lab gestuurd voor analyse.” Opnieuw blijkt volgens hem dat het schuim „ontbindt” en uiteenvalt in „kleine deeltjes”. Of het ontbindende schuim nog brandveilig genoeg is, wil hij weten.

Mark de Hek, de letselschadeadvocaat die in Nederland zegt op te komen voor ruim zeshonderd patiënten, kent de Amerikaanse mails niet. Nadat NRC ze hem heeft getoond, is zijn reactie: „Ze laten zien dat in 2018 alle signalen op rood stonden binnen Philips.”

De Hek: „Philips had in ieder geval na die testen in mei 2018 een afslag moeten nemen.” Volgens hem heeft het elektronicaconcern „een bewuste keuze” gemaakt om het mogelijk onveilige schuim te blijven te gebruiken. „Er is bewust niet gekozen voor een veilig alternatief.” Voor de aansprakelijkheid van Philips maakt dat uit, zegt De Hek. Het verweer van een producent is vaak dat een veiligheidsrisico niet bekend was, of dat hij er niet van kon weten. De mails bevatten „concrete aanwijzingen dat het bedrijf wel degelijk wist van een veiliger alternatief”.

Bewijzen

Ook na mei 2018 stapelen de bewijzen zich op dat het schuim uiteenvalt en Philips dat weet. Op 12 december 2018 weet Philips uit „verder onderzoek” dat het schuim, door een wat langere blootstelling aan vocht, soms al „na twee weken” uiteenvalt, staat in een document van de Amerikaanse toezichthouder FDA.

In een interne evaluatie van Philips op 26 april 2021 staat volgens de FDA dat de inschatting van Philips is dat een patiënt gezondheidsschade niet snel zal melden: „De schade zal waarschijnlijk niet meteen worden herkend”, concludeert Philips. Patiënten zullen bepaalde schade „niet eenvoudig linken aan de gevaarlijke situatie of het gebruik van hun apparaat”. Het is ook niet iets „dat de klant zal of kan melden”.

Het publieke verweer van Philips is steeds dat de top op het hoofdkantoor in Amsterdam tot het eerste kwartaal van 2021 van niets wist en daarna direct in actie kwam. Als NRC een week voor publicatie van dit artikel aan Philips vraagt waarom het bedrijf het polyester schuim is blijven gebruiken terwijl het achtereenvolgens in 2015, 2016 en 2018 werd geïnformeerd over de problemen en dat er een beter alternatief is, komt daar geen inhoudelijk antwoord op. Het bedrijf weet niet of het de vragen kan beantwoorden, gezien de „onderzoeken en mogelijke rechtszaken”.

Philips vertelt iets meer op een openbare hoorzitting van de Franse toezichthouder op de zorg, op 23 juni 2022. Die heeft dan tal van experts bijeengeroepen om de problemen met het schuim en de apparaten van Philips te bespreken: toxicologen, artsen, patiënten. De toezichthouder ziet dat patiënten gezondheidsklachten melden waarvoor Philips al waarschuwde bij de recall het jaar ervoor. Maar ook krijgt hij meldingen over verschillende soorten kanker.

Een Franse toxicoloog wil dan van het Nederlandse hoofd van Philips’ test- en onderzoeksprogramma naar het schuim weten of het eigenlijk wel geschikt is voor medische toepassingen. Het blijft zo lang stil dat de aanwezigen denken dat de beeldverbinding niet werkt. „Hallo? Hoort u ons?”

Dan volgt het antwoord: „We leerden het the hard way, dat er risico verbonden is aan het schuim.”