Philips verzweeg sinds 2010 duizenden klachten over apneuapparaten

Philips heeft vanaf 2010 duizenden klachten van long- en apneupatiënten achtergehouden voor de Amerikaanse toezichthouder de FDA. Het betreft ruim 3.700 meldingen van klanten over het verouderen of het uiteenvallen van het geluiddempende schuim in beademingsapparaten. Ook verzuimde Philips tenminste tien sterfgevallen van gebruikers van de apparaten te onderzoeken en de resultaten te delen met de FDA.

Dat blijkt uit dataonderzoek van NRC, onderzoekscollectief ProPublica, de Amerikaanse krant de Pittsburgh Post-Gazette en een studententeam van de Northwestern University in Chicago. Voor het onderzoek zijn meer dan 100.000 openbare meldingen geanalyseerd over problemen met beademings- en apneuapparaten van Philips.

Philips registreerde meer dan 3.700 meldingen alleen in zijn interne systemen maar deelde die – in strijd met de regels – niet binnen dertig dagen met de Amerikaanse toezichthouder de FDA, de Food and Drug Administration. Fabrikanten van medische apparatuur zijn verplicht elke serieuze klacht die zij ontvangen snel door te geven aan de autoriteiten, zodat productiefouten of onvoorziene gevaren aan het licht komen. De eerste melding over ondeugdelijk schuim die Philips achterhield voor de FDA dateert uit 2010.

Vernietigend rapport

In de zomer van 2021 kondigde Philips een wereldwijde terugroepactie aan voor 15 miljoen beademingsapparaten omdat het niet kon instaan voor de veiligheid. Patiënten kunnen „ernstig” of „levensbedreigend” letsel overhouden aan inademing van stukjes schuim of chemicaliën uit de apparaten, meldde Philips. Van de in totaal 15 miljoen apparaten met het omstreden schuim verwacht Philips er 5,6 miljoen terug te krijgen. De rest is volgens het bedrijf niet meer in gebruik.

In november 2021 publiceerde de FDA een vernietigend inspectierapport over de manier waarop het verantwoordelijke dochterbedrijf Philips Respironics uit Pittsburgh klachten over beademingsapparaten had afgehandeld. Daarna begon Philips, zonder daar ruchtbaarheid aan te geven, met een opschoonactie.

Tijdens het slapen met mijn Philips apneuapparaat raakte iets los. […] Dat kwam vast te zitten in mijn rechterlong. Toen ik dit had gemeld, kreeg ik te horen dat ze de machine zouden vervangen. Een tweede apparaat had een soortgelijk probleem.

Vrouw (60) 1 april 2020

Vanaf begin 2022 werden meer dan 3.700 oude klachten over het schuim alsnog bij de Amerikaanse toezichthouder aangemeld. Sommige daarvan zaten meer dan elf jaar verstopt in de Philips-administratie, buiten het zicht van FDA, artsen en patiënten. NRC en zijn partners ontdekten de in eerste instantie verzwegen klachten tussen tienduizenden andere meldingen in de Amerikaanse FDA-database.

In de achtergehouden dossiers zitten tenminste tien meldingen over patiënten die mogelijk zijn overleden door het gebruik van een beademingsapparaat. De Amerikaanse regels schrijven voor dat Philips deze dossiers onmiddellijk moet onderzoeken en de uitkomsten moet delen met de FDA. Dat gebeurde jarenlang niet.

Andere niet tijdig gemelde dossiers beschrijven uiteenlopende incidenten met de beademingsapparaten, waarbij patiënten, artsen en onderhoudsmedewerkers „vuil en stof” aantreffen in de „volledige luchtbuis” of „zwarte substantie” en „verontreiniging” waarnemen in apneuapparaten. Ook melden patiënten bij Philips onder meer benauwdheid, een ziekenhuisopname en „zwarte stukjes in de mond”.