Philips verkeek zich op terugroepactie van apneu-apparaten

„Bij ons thuis is het: Hoelang nog, hoelang nog, hoelang nog?” Ton, 85 jaar, uit het Gelderse Wezep wordt „er gek van”. Zijn vrouw is 83, heeft een broze gezondheid, en ademt elke nacht lucht in via een machine die mogelijk schadelijk is voor haar gezondheid. Wanneer ze een nieuwe machine krijgt? Hij heeft nog steeds geen idee.

Wie ruim een jaar na de afkondiging van de terugroepactie van slaapapneu-apparaten (de zogenoemde Dreamstation) de balans opmaakt, ziet dat Philips zich erop heeft verkeken. De kritiek van toezichthouders is niet mals en Philips moest al terugkomen op verschillende beloftes. Maandag werd bekend dat het bedrijf een nog geheim schikkingsvoorstel heeft ontvangen van het Amerikaanse openbaar ministerie met een eisenpakket aan verbeteringen. Dat nieuws, en opnieuw tegenvallende kwartaalcijfers, maakte dat het aandeel na opening van de beurs 11 procent zakte, waarna het ietsje opklom tot min 8 procent.

Beleggers zijn het vertrouwen al langer kwijt: het aandeel is nu 60 procent minder waard dan in april vorig jaar. Sinds die periode stapelt slecht nieuws zich op. Toen reserveerde Philips voor het eerst 250 miljoen euro vanwege problemen met de apparaten. In juni gingen de alarmbellen echt af: er kwam een veiligheidswaarschuwing, de terugroepactie werd afgekondigd, en er werd nog eens 250 miljoen gereserveerd. Inmiddels zijn de kosten opgelopen tot 890 miljoen euro. Dat is alleen voor de praktische kant, voor de juridische afhandeling (zoals het afkopen van schadeclaims) is voor zover bekend nog geen euro opzij gezet.

Kritiek is er vooral op de communicatie over en de snelheid van de terugroepactie van de machines, die mensen met last van vervelende ademstops helpen doorslapen. Waar Philips bijvoorbeeld vorige zomer nog liet weten dat september 2022 alle apparaten vervangen zouden zijn, is die ambitie nu teruggeschroefd naar „90 procent” dit jaar. In totaal zijn er 3 miljoen nieuwe apparaten of reparatiekits geproduceerd van de 5,5 miljoen in totaal, zo liet Philips maandag weten. Het bedrijf zegt het productietempo in de tweede helft van het jaar verder op te voeren.

Achteraf is het makkelijk te zeggen: Het is allemaal groter geworden

Frans van Houten topman Philips

„Achteraf is het makkelijk te zeggen: ‘Het is allemaal groter geworden’”, zegt topman van Philips Frans van Houten maandag in een telefoongesprek met NRC. „We moesten een inschatting maken van hoeveel slaapapneumachines er wereldwijd in gebruik waren. Op basis van mathematische modellen kwamen we op 3,5 tot 4 miljoen. Dat bleken er meer dan 5 miljoen te zijn.” Volgens de topman is er ook „gaandeweg duidelijk geworden wat er allemaal bij kwam kijken. Dit is de allergrootste medische recall ooit, voor zover ik weet. Dan moet je ook heel veel dingen ontdekken.”

Op de vingers getikt

Afgelopen maanden heeft de Amerikaanse gezondheidswaakhond FDA Philips meerdere keren op de vingers getikt. In maart eiste de FDA een betere informatievoorziening aan patiënten en tussenpersonen. In mei kreeg Philips te horen dat het een plan moest inleveren om het tempo van de terugroepactie op te voeren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd houdt zich bij de kwestie Philips meer op de vlakte, maar liet in mei aan Nieuwsuur weten dat het bedrijf „substantieel en structureel” tekortschiet bij de afhandeling van de terugroepactie.

In Nederland is de helft van de slaapapneu-apparaten vervangen. Maar de vervangoperatie veroorzaakt veel ergernis en onduidelijkheid. De vrouw van Ton uit Wezep (zijn achternaam is bij de redactie bekend) is een van de tienduizenden Nederlanders die nog wachten op een nieuwe machine. Tons correspondentie met de tussenhandelaar geeft goed inzicht in hoe weinig informatie patiënten krijgen.

Sinds januari probeert Ton voorrang te krijgen voor zijn vrouw, gezien haar leeftijd. Hij kan het gevaar van de machines niet goed inschatten en is bang haar eerder te verliezen dan nodig. Net als de andere patiënten, is hij voor communicatie aangewezen op tussenhandelaren zoals Mediq. Afgelopen januari kreeg Ton te horen dat er op dat moment pas 3.500 nieuwe apparaten waren geleverd. „Wij zijn afhankelijk van de planning van Philips”, schreef een medewerker klantcontact van Mediq. „Deze planning is nog grotendeels onduidelijk.”

Ook toen Ton het in mei probeerde, kreeg hij geen voorrang of duidelijkheid. In juni mailde hij Mediq dat hij het een „grof schandaal” vond en zich grote zorgen maakte om zijn vrouw. Mediq verwees weer naar onduidelijkheid bij Philips. Drie weken geleden lekte een nieuwsbrief van Mediq uit naar de pers, waarin staat dat Philips „zeer beperkt” nieuwe apparaten levert. „Waarom weten we nog steeds niet met welke criteria ze de volgorde bepalen?”, zegt Ton.

Mark de Hek, van SAP Letselschade Advocaten, staat inmiddels 600 Nederlanders bij die te maken hebben met de terugroepactie. Het valt hem op dat Philips weinig regie pakt in de communicatie; die wordt vooral overgelaten aan verschillende tussenhandelaren, die elk weer anders communiceren. „Patiënten horen niks over de planning. Ze kunnen volgende week een telefoontje krijgen dat ze aan de beurt zijn voor een nieuw apparaat, maar het kan ook pas volgend jaar gebeuren.”

Volgens Van Houten kán Philips niet zelf de volgorde bepalen. „Wij hebben geen patiëntgegevens, die liggen bijvoorbeeld bij thuiszorgorganisaties. Uiteindelijk is er maar één echte oplossing: zo gauw mogelijk zoveel mogelijk apparaten leveren.” De topman „begrijpt” dat patiënten en toezichthouders vinden dat het lang duurt. „Eerder produceerden we minder dan een miljoen slaapapneu-machines per jaar, nu hebben we al bijna drie miljoen vervangende apparaten geproduceerd. Dat is best knap, maar als ik patiënt zou zijn, zou ik ook zeggen dat het lang duurt. Je zit in onzekerheid en je wacht.”

Als ik patiënt zou zijn, zou ik ook zeggen dat het lang duurt

Frans van Houten

Zwarte deeltjes

In 2007 kocht Philips het Amerikaanse bedrijf Respironics en werd zo in één klap een belangrijke leverancier van slaapapneu-apparaten. Maar bij dat Amerikaanse dochterbedrijf ging het ging goed mis met de kwaliteitsbewaking. Interne signalen over dat het geluiddempende kunststofschuim in de machines kon afbrokkelen, werden genegeerd. In november 2021 kwam de FDA met een pijnlijk rapport na een inspectie bij de fabriek in Pittsburgh. Al sinds 2015 waren er vermoedens dat het schuim in de apparaten kon afbrokkelen. Opmerkingen van monteurs over zwarte deeltjes in de maskers van de apparaten werden niet opgepakt.

Pas in het eerste kwartaal van 2021 hoorde de hoogste baas Van Houten van de problemen met de machines, zo zei hij eerder. Een deel van het bestuur van Respironics, onder wie de topman van deze bedrijfstak, kon direct vertrekken. Maar ook nadat de slaapapneu-affaire aan het licht was gekomen, bleef het bedrijf sussen. Philips wees op het lage aantal klachten: het zou maar tien klachten hebben gekregen van patiënten over gezondheidsproblemen door de Dreamstation. Maar de FDA schermde met een heel ander cijfer: met zoekwoorden als ‘schuim’, ‘zwart’, ‘verontreiniging’ en ‘deeltjes’ vond de toezichthouder in een database met opmerkingen van vooral monteurs meer dan 222.000 hits. Mogelijk gaat maar een fractie daarvan daadwerkelijk over afbrokkelend schuim, maar Philips moest deze opmerkingen van de toezichthouder allemaal opnieuw onderzoeken.

Lopend onderzoek

Ondertussen is nog steeds niet duidelijk of de machines daadwerkelijk gevaarlijk zijn voor de gezondheid. Vorige maand kwam Philips met een tweede tussenrapport van een lopend groot onderzoek naar het gevaar van de machines. Het bedrijf onderzocht tot dusver 60.000 teruggehaalde exemplaren van de Dreamstation. Apparaten die zijn gereinigd met schoonmaakmachines met ozon (een populaire reinigigingsmethode in de VS) hadden veel meer last van loskomend schuim. Bij 7 procent van deze machines werd „significante degradatie” van het schuim gezien, tegenover 0,5 procent van de normaal gereinigde apparaten.

Lees ook: Philips helpt Jula te ademen, maar wat krijgt ze in haar longen?

Verder laat het rapport zien dat de kans op het vrijkomen van deeltjes klein lijkt. Die conclusie deelt ook de Nederlandse inspectie na het lezen van het rapport. Maar zowel de Inspectie als Philips wijst op allerlei aanvullend onderzoek dat gedaan moet worden.

„Er zijn nog veel vragen”, zegt advocaat De Hek, „zoals wat het precieze chemische karakter van het schuim is. En wat er kan gebeuren als mensen ermee in contact komen.”

Ook hier haalde het bedrijf zijn eerdere doelstelling niet. In december schreef Philips op zijn site dat het „de verwachting” was dat „het volledige onderzoek en de analyse met betrekking tot de schuimdeeltjes klaar zal zijn in het tweede kwartaal.” Inmiddels is de verwachting dat „de komende maanden” het onderzoek volledig wordt afgerond. Van Houten: „Of dat volgend kwartaal, of het laatste kwartaal van het jaar is, dat weet ik nog niet. Wel zijn de resultaten bemoedigend.”

Een duidelijk teken dat Philips het sentiment rond de slaapapneu-apparaten verkeerd heeft aangevoeld, was de rel rond de bonussen aan de top van het bedrijf. In mei stemde bijna tachtig procent – een ongekend hoog percentage – van de aandeelhouders tegen de bonussen, waaronder een extra uitkering van 1,8 miljoen euro voor Van Houten. De stemming had een adviserend karakter en Philips besloot de bonussen alsnog uit te keren.

In de tweede helft van het jaar belooft Philips beterschap, met de uitkomst van het onderzoek en betere financiële resultaten. Een opsteker zou welkom zijn voor de topman die sinds 2011 aan het roer staat: het einde van zijn huidige termijn nadert, in april 2023 loopt die af.