Hartapparaten van Duits bedrijf spil in corruptieonderzoek

In het najaar van 2020, als Nederland richting een tweede lockdown gaat, lopen de gemoederen op bij het Zorginstituut. Deze overheidsdienst die de minister adviseert over welke ziektekosten door het basispakket gedekt moeten worden, is in een stevige discussie beland met de beroepsvereniging van cardiologen. Het gaat over het plaatsen van ICD’s – dure, hoogtechnologische hartapparaten die werken als defibrillator en met elektrische schokjes een haperend hart in het gareel kunnen houden.

Het implanteren van ICD’s heeft afgelopen decennia een vlucht genomen maar uit een nieuwe studie is gebleken dat er na zo’n ingreep „opvallend veel ernstige complicaties” zijn, aldus het Zorginstituut, en ook dat er groepen patiënten zijn die helemaal geen baat hebben bij zo’n apparaat. Schrijven artsen niet te snel, te vaak een ICD voor, is de vraag, wat ten koste zou gaan van andere noodzakelijke zorg?

Eén van de aanwezigen is Peter Paul D., cardioloog in het Zwolse streekziekenhuis Isala. Hij kent het terrein goed, want het Hartcentrum van Isala is Nederlands kampioen ICD’s implanteren.

De sfeer is beslist niet ontspannen, blijkt uit de verslagen van de digitaal gevoerde gesprekken tussen de cardiologen en de toezichthouders van het Zorginstituut. De patiëntenvereniging die erbij is – doorgaans zijn dat voorstanders van snelle en ruimhartige zorgverlening – staat ook op de rem. ICD’s kunnen levensreddend zijn, zeker, maar hebben ook grote nadelen, weten ze bij de vereniging, die de belangen van 60.000 ICD-dragers behartigt. Ze kunnen ontstekingen veroorzaken en onterecht pijnlijke schokken geven terwijl de drager nog bij bewustzijn is. Met een ICD mag je niet een bus of vrachtwagen besturen, of beroepsmatig glazen wassen, en als je stervende bent moet de ICD op tijd worden uitgezet, om te voorkomen dat het apparaat schokken blijft geven.

Bovendien is de voorlichting te optimistisch. Bij 8 procent van de patiënten treden binnen 2,5 jaar „ernstige complicaties” op, een percentage dat het Zorginstituut „hoog en ongewenst” noemt. Maar dat getal staat op geen enkele ziekenhuiswebsite. Soms wéét de patiënt niet eens waarom hij een ICD krijgt, vertellen leden van de vereniging.

Het gevoel ontstaat dat de dokter niet vertrouwd wordt, foetert een van de cardiologen tijdens de sessie. Het gaat niet om vertrouwen, antwoordt een functionaris van het Zorginstituut, maar om bewezen effectieve zorg. Wegen de voordelen van een ICD in alle gevallen op tegen de nadelen?

Invallen van de FIOD

Sinds afgelopen zomer mengt zich een nieuwe partij in dat gesprek over dure hartapparaten: het Openbaar Ministerie. De discussie over of de juiste patiënten een implanteerbare defibrillator krijgen, is op scherp gezet door een omvangrijk strafrechtelijk onderzoek, zo blijkt uit documenten, medische registraties en gesprekken die NRC voerde met cardiologen, verzekeraars en mensen uit de industrie. In juni deed de opsporingsdienst FIOD invallen bij verschillende bedrijven, (oud-)cardiologen van Isala en bestuurders van het private cardiologisch onderzoeksbedrijf Diagram in Zwolle. De verdachten – vooraanstaande medisch specialisten en hoogleraren in de cardiologie – hebben vrijwel allemaal ervaring met het implanteren en bestuderen van ICD’s en pacemakers. Eén van hen zat in de commissie die een belangrijke richtlijn opstelde.

Het onderzoek van het OM spitst zich toe op de Duitse verkoper Biotronik, fabrikant van hoogwaardige harttechnologie als ICD’s, pacemakers en thuismonitorsystemen. De officier verdenkt de cardiologen ervan jarenlang miljoenen te hebben gekregen in ruil voor een voorkeursbehandeling van Biotronik. In het jaarverslag van de Nederlandse dochteronderneming laat het bedrijf slechts summier weten dat het OM sinds eind 2020 onderzoek doet naar „enkele betalingen” uit het verleden.

Hoofdverdachte in het strafrechtelijke onderzoek is de hartritmespecialist Peter Paul D., die ruim een miljoen zou hebben ontvangen. Collega Arif E. zou ten onrechte 842.942 euro hebben gekregen, een andere naaste collega een half miljoen. De andere verdachten zijn het voormalig hoofd van het Hartcentrum van Isala Ed de K. en gepensioneerd cardioloog en hoogleraar Harry S. Op hun onroerend goed is beslag gelegd voor in totaal 3,17 miljoen euro.

Het is niet te achterhalen of de verdachte cardiologen bovengemiddeld vaak producten van Biotronik voorschreven. Zelfs de zorgverzekeraar kan niet zien welk merk ICD of pacemaker een patiënt krijgt, of hoeveel die kost, omdat dit niet in de declaratie staat. Feit is wel dat Isala al jaren koploper is in het plaatsen van ICD’s. Van de 28 centra die in Nederland defibrillators mogen implanteren, doet Isala er het meest van allemaal, blijkt uit recente cijfers van de Nederlandse Hartregistratie, dat in opdracht van ziekenhuizen data verzamelt. Isala neemt van de bijna zesduizend plaatsingen per jaar in Nederland rond de 10 procent voor zijn rekening. Alleen al de apparatuur kost de verzekeraars circa 130 miljoen euro per jaar – exclusief de ingreep en de jarenlange nazorg die dag en nacht beschikbaar moet zijn.

Deze onderlinge verschillen zijn collega’s uit andere ziekenhuizen niet ontgaan. Isala doet behoorlijk veel implantaties gezien het aantal inwoners in die regio, zegt één, die wegens de gevoeligheid anoniem wil blijven. Vrijwel alle cardiologen in Nederland kennen elkaar. Een ander: „We weten dat Isala ook veel patiënten van buiten de regio aantrekt, soms van ver. De vraag is waarom.” De verklaring is onduidelijk, mede doordat data daarover niet publiek is. Het kan zijn vanwege de goede reputatie van het Hartcentrum in Zwolle, of dat patiënten die een ICD willen, weten dat ze daarvoor bij Isala moeten zijn. En er is daar de nieuwe hypothese: steekpenningen.

‘Bijna ongelimiteerd implanteren’

Voor het Zorginstituut, dat in januari 2023 met conclusies over ICD-zorg komt, was de grote variatie tussen ziekenhuizen in ieder geval één van de redenen om er strenger naar te kijken. Blijkbaar is er weinig consensus over wie er baat heeft bij een implantaat. In 2009 schreef minister Ab Klink (Volksgezondheid, CDA) dat „de indicatiestelling zoals die door de beroepsgroep zelf is vastgesteld, ruimer zou zijn dan vanuit kosteneffectiviteitsoverwegingen maatschappelijk wenselijk is”. Cardioloog Arthur Wilde waarschuwde het jaar erna in NRC Handelsblad ook voor de risico’s van ruime richtlijnen. Daardoor kunnen cardiologen preventief „bijna ongelimiteerd” ICD’s implanteren. „Financiële motieven kunnen daarin een rol spelen.”

De doelgroep is flink uitgebreid, nadat in 1984 in Utrecht ‘patiënt A’ de allereerste ICD in Nederland kreeg – hij stierf na zeven dagen aan complicaties. Kwamen eerst enkel patiënten die al eens gereanimeerd waren in aanmerking, steeds vaker worden de apparaten preventief geplaatst, voor meer aandoeningen. Ook stijgt de leeftijd van de gemiddelde patiënt. In Zwolle geldt dat allemaal. De patiënten zijn er zwaarder, ouder en krijgen vaker preventief een apparaat in hun lijf dan gemiddeld in Nederland, blijkt uit recente cijfers.

In die lucratieve groeimarkt moeten fabrikanten zich invechten bij artsen. De verkopers van het Duitse familiebedrijf Biotronik staan onder cardiologen bekend als „cowboys”. Grote concurrenten Medtronic, Abbott en Boston Scientific zijn als beursgenoteerde bedrijven gedwongen enige openheid van zaken te geven, maar de jaarverslagen van Biotronik staan niet op de site. Het bedrijf is één van de weinige leveranciers van hartapparaten die niet is aangesloten bij de ‘gedragscode medische hulpmiddelen’, die oneerlijke beïnvloeding van artsen door de industrie moet tegengaan. De Nederlandse dochteronderneming blijkt bovendien jarenlang in de clinch te hebben gelegen met de accountant. Die weigerde ruim vier jaar lang jaarrekeningen goed te keuren, omdat fatsoenlijke inventarisatie van goederen ontbrak.

In de VS voerde Biotronik afgelopen tien jaar meerdere rechtszaken, nadat oud-medewerkers, patiënten en artsen het bedrijf beschuldigden van corruptie. In juli moest het bedrijf nog voor miljoenen schikken voor betalingen aan artsen voor neptrainingen, luxe diners met vervalste aanwezigheidslijsten en wijnreisjes. Het bezoek van een arts aan stripclub Curves in Tucson, die keurig in de bedrijfsagenda van Biotronik stond genoteerd, viel buiten de schikking. In andere zaken moest Biotronik schikken voor het betalen van artsen die daar niets voor hoefden te doen, zoals voor niet-bestaand advieswerk en het laten uitvoeren van technisch werk door Biotronik-personeel (dat artsen vervolgens voor zichzelf declareerden).

Interne conflicten

Biotronik, de verdachten en sommige van hun advocaten, het OM en de FIOD willen geen vragen beantwoorden van NRC, of reageren niet op contactverzoeken. Intussen hapert de hartzorg in het ziekenhuis, dat inmiddels interviews met verdachten van zijn website verwijderde. De vakgroep cardiologie kampt met interne conflicten, er waren klachten over een onveilig werkklimaat die tot in de rechtbank worden uitgevochten. Het ziekenhuis heeft capaciteitsproblemen en verwijst sneller patiënten door naar andere ziekenhuizen. Het ziekenhuis laat weten dat het zelf „wellicht benadeeld” is door de „mogelijke fraude” en dat de organisatie van onderzoek door cardiologen „ingrijpend zal worden aangepast” – op advies van de Wetenschappelijke Commissie Integriteit.